Дизайн и методы анализа исследований качества жизни в клинических испытаниях
Диана Л. Файерклау
Diane L Fairclaugh
Design and Analysis of Quality of Life Studies in Clinical Trials. - Charman & Hall/CRC. - 2002.
Исследование качества жизни - новая область современной медицинской науки, имеющая свои особенности и требующая серьезной подготовки специалистов. Среди задач, стоящих перед исследователями качества жизни, основополагающей представляется разработка дизайна исследования. Составление дизайна исследования качества жизни на современном уровне предполагает не только глубокое понимание клинической целесообразности поставленных целей и задач, но и знание определенных методологических основ изучения качества жизни. К наиболее сложным задачам исследования качества жизни относится проведение биостатистического анализа данных. Этим двум ключевым аспектам исследования качества жизни посвящена монография Д. Файерклау "Дизайн и методы анализа исследований качества жизни в клинических испытаниях".
Книга, выпущенная издательством Charman & Hall/CRC в серии "Междисциплинарные статистические методы", является обобщением более чем 20-летнего опыта автора в области разработки дизайна исследования, в том числе исследования качества жизни, и математико-статистического анализа данных клинических испытаний. Цель данного специализированного издания - углубленное рассмотрение принципов построения дизайна исследования качества жизни и изложение сложных подходов к проведению математико-статистического анализа.
Книга состоит из 12 глав. В главе I содержится подробное описание трех клинических испытаний, в которых основным критерием эффективности лечения являлось качество жизни больного. Данные исследования проведены при координации Восточной кооперативной онкологической группы (Eastern Cooperative Oncology Group), которая является ведущим центром многоцентровых онкологических исследований в США. Во всех случаях представлена краткая характеристика протокола исследования качества жизни с информацией о программах лечения, критериях включения больных, методах оценки эффективности лечения и т. д. В следующих главах на основании этих примеров дано подробное описание составляющих дизайна и статистического анализа данных исследования качества жизни.
Глава II посвящена разработке протокола и дизайна исследования качества жизни. Подробно описана структура протокола, проанализированы наиболее сложные его составляющие.
В последующих главах рассматриваются подходы к проведению биостатистического анализа в исследованиях качества жизни. В главе III акцентируется внимание на том, что большинство исследований качества жизни носит лонгитюдный характер, т. е. параметры качества жизни изучаются в динамике. В этой связи предлагаются различные математико-статистические модели, которые наиболее применимы в клинических исследованиях с анализом параметров качества жизни.
Главы IV-IX касаются проблемы обработки пропущенных данных. Некоторые из предложенных моделей являются достаточно сложными и могут представлять проблему их практического использования. В главе X обсуждаются статистические подходы к получению обобщенных результатов, суммирующих одновременно несколько аспектов измерения качества жизни. В этой главе особенно хочется отметить предложенные модели лонгитюдных исследований. Эти модели позволяют сравнивать качество жизни в динамике у пациентов, получающих различные программы лечения, при наличии пропущенных точек исследования.
Глава XI посвящена проблеме множественных сравнений - ситуации, когда анализируются статистически значимые различия или статистические связи одновременно по многим признакам. Автор считает этот аспект главной аналитической проблемой в клинических исследованиях, в которых проводится оценка качества жизни и предлагает несколько подходов, которые могут быть применены в исследовании качества жизни при различных видах дизайна.
Завершающая XII глава посвящена планированию статистического анализа. В ней обобщены подходы как к выбору наиболее предпочтительной статистической модели и определению объема выборки одновременно с вычислением статистической мощности применяемого критерия, так и общие принципы анализа в случаях, когда качество жизни является основным или дополнительным критерием эффективности лечения.
Книга представляет несомненный интерес для широкого круга специалистов, занимающихся исследованием качества жизни. Клинические примеры, содержащиеся в монографии, помогают пониманию клинического смысла исследования качества жизни и могут быть полезны начинающим исследователям в овладении концептуальными аспектами исследования.
Монография Д. Файерклау "Дизайн и методы анализа исследований качества жизни в клинических испытаниях", несомненно, является не только бесценным практическим пособием для построения дизайна исследования и применения математических методов в исследовании качества жизни, но и трудом, убедительно доказывающим необходимость овладения экспертом всем комплексом знаний и представлений в этой новой и перспективной области современной медицинской науки.
А. В. Киштович
| 
